山西忻州市灭菌柜验证检测-持正检测
三、验证对象
灭菌设备
| 恒温设施/设备
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测试项目 （针对性筛选）
| 应用范围
| 测试项目 （针对性筛选）
| 应用范围
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温度测定线路检查 压力测量线路检查 温度与压力纪录检查 密封性能测试 空载热分布测试 负载热分布测试 负载热穿透测试 生物挑战性试验 BD测试
| 湿热灭菌柜验证 干热灭菌柜验证 发酵罐验证 灭菌隧道烘箱验证 配液罐等SIP程序验证 冻干机SIP程序验证
| 空载温湿度分布测试 负载温湿度分布测试 开门挑战试验 断电挑战试验
| 阴凉库验证 冷库验证 冷藏车验证 冻干机验证 培养箱验证 恒温箱验证 冰箱验证
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四、灭菌器验证方案
湿热灭菌器
| 干热灭菌器
| 隧道烘箱
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●温度探头比对 ●空载热分布 ●满载热分布 ●满载热穿透 ●生物指示剂
| ●温度探头比对 ●空载热分布 ●装载热分布 ●装载热穿透 ●生物指示剂 ●风速 ●过滤器(PAO)检漏 ●悬浮粒子数
| ●温度探头比对 ●空载热分布 ●装载热分布 ●装载热穿透 ●生物指示剂 ●风速 ●过滤器(PAO)检漏 ●悬浮粒子数 ●噪声
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生物指示剂试验
验证设备在满载热穿透生产条件下除菌效果达到了规定的标准，证明灭菌柜灭菌的有效性，物品无菌水平。
将生物指示剂和被灭菌物品一起放置在灭菌柜内，均匀分布在温度探头附近。生物指示剂试验与满载热穿透验证同时进行。
灭菌完毕，将指示剂放于相对应生物指示剂要求培养温度培养，并设置一支未经消毒生物指示剂作阳性对照。经培养后，观察颜色变化。
第三方GMP灭菌柜温度验证、烘箱温度验证、冷库验证、冻干机验证、纯蒸汽验证服务等
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4.4生物指示剂试验
验证设备在满载热穿透生产条件下除菌效果达到了规定的标准，证明灭菌柜灭菌的有效性，物品无菌水平。
将生物指示剂和被灭菌物品一起放置在灭菌柜内，均匀分布在温度探头附近。生物指示剂试验与满载热穿透验证同时进行。
灭菌完毕，将指示剂放于相对应生物指示剂要求培养温度培养，并设置一支未经消毒生物指示剂作阳性对照。经培养后，观察颜色变化。
第三方GMP灭菌柜温度验证、烘箱温度验证、冷库验证、冻干机验证、纯蒸汽验证服务等
装载热分布是指有装载物品下，探头是放于物品外去测温，看物品外的温度变化，考察设备灭菌参数的准确性。
装载热穿透的放置方法和跟装载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，装载热穿透是把探头放置于盛满物品内部紧固，用于探测物品内温度。
两个方法都是在装载情况下，确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置及F0或FH值。探头布点及运行程序都与空载热分布一样。
灭菌程序的验证是无菌的重要内容
本设备为电热式干灭菌机,广泛应用于医药、化工、制药、轻工、食品、电子及实验室行业干燥灭菌之用。本设备内外壁均采用不锈钢板制作，保温层充填纤维酸棉，保温性能良好。箱体内部采用圆角设计，风道内无死角，接缝处全部密焊处理，可以用水冲洗内部残余物或尘埃。加热元件采用不锈钢管式加热器，配置强制内循环风机，使烘箱内空气强制流动，从而达到温度均匀的目的。本设备配备变频调速功能，降低风机噪声，控制系统采用PLC可编程控制器和触摸屏控制器，通过该控制系统实现整个过程的自动控制和监视，历史过程，故障报警显示和打印，参数设定和系统设定等功能。
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1.3依据标准：a.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；b.《药品生产验证指南》（2003年版）；c.中国国家its-90温度标准。 d.21cfr part 11； e.en285； f.en554；g.c e安全认证；h.iso-9001质量体系认证。
2 验证目的
2.1 检查并确认设备安装符合设备要求、资料和文件符合“GMP”要求。
2.2 确认设备性能，检查不同位置热分布情况。
2.3 确认干热灭菌、除热原过程的有效性。 3 范围
本标准适用于电热灭菌烘箱的验证操作。 4 引用标准
规定用于玻璃皿、工器具作热原系统其暴露（灭菌）温度和时间为80℃、≥2小时。 5 编制依据
《药品生产验证指南》国家医药管理局推行“GMP”、“GSP”会编。
《烘箱使用说明书》设备生产厂家编写。
